徐汇企业新突破！

近日，生产基地位于徐汇的创新生物制药企业复宏汉霖宣布，其自研创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的上市注册申请，获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。这款诞生于徐汇生产基地、符合国际GMP标准的创新药，有望成为全球首个获批用于胃癌围手术期治疗的抗PD-1单抗，为全球胃癌患者带来“免化疗”的治愈新希望。

复宏汉霖徐汇基地位于上海市徐汇区宜山路1289号D楼

作为全球高发恶性肿瘤，胃癌在中国的防控形势尤为严峻。2022年中国胃癌新发病例约35.9万例，死亡病例达26万例，分别位列恶性肿瘤第五位和第三位。当前根治性手术仍是主要治疗手段，但术后复发风险高、传统化疗耐受性差等问题，让围手术期治疗成为改善患者预后的关键。此前，中国胃癌围手术期治疗领域尚无获批的免疫疗法，大量临床需求亟待满足，而徐汇企业复宏汉霖的这一创新突破，正填补了这一空白。

此次申报基于关键III期临床研究ASTRUM-006的积极结果。该研究显示，汉斯状®联合含铂化疗新辅助治疗后，以免疫单药替代术后辅助化疗的方案，显著改善患者无事件生存期，病理完全缓解率大幅提升，复发风险明显降低，且安全性可控。这一“免化疗”新模式，标志着胃癌治疗从单纯追求疗效向“疗效与生活质量并重”转变，而该方案的核心产品汉斯状®，正是在复宏汉霖位于徐汇的商业化生产基地完成生产，其生产过程严格遵循国际药品生产质量管理规范（GMP）标准，筑牢药品质量安全防线。

值得关注的是，汉斯状®此前已获国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，是胃癌围手术期治疗领域首个获此殊荣的药物。此次纳入优先审评后，审评时限将从常规200个工作日缩短至130个工作日，意味着这款创新药有望加速惠及患者。复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示，这一进展标志着H药胃癌围手术期适应症进入上市“快车道”，期待这一创新治疗策略尽早为全球胃癌患者带来治愈希望。

作为复宏汉霖的核心抗肿瘤药物，汉斯状®凭借独特的作用机制，已在多个实体瘤治疗中展现优势，目前已在全球40多个国家获批上市，覆盖近半数全球人口。依托徐汇完善的生物医药产业生态，复宏汉霖正以汉斯状®为核心，在消化道肿瘤领域纵深布局，构建全面的治疗版图。

更多相关资讯请关注：上海徐汇工业园区：http://sh.taxs.vip/park/view.html?id=10783

来源：上海园区招商网

展开